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成都医疗器械三类许可证申请打点法子代办三类

作者:太阳城赌城发布时间:2018-08-13 20:12

  成都医疗器械三类许可证申请办理办法 我国对医疗器械实行分类管理制度,按使用风险不同分为三类。 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;如创口贴、医用棉签; 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;如血压计、医用脱脂棉; 第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架。

  办理程序介绍: 第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。 第二步:网上办事大厅填报后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表(一式两份,不得手工填写),并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部材料并出具书面凭证,未履行告知义务的,自收到申请材料之日起即为受理。 第三步:经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请材料并说明理由。 第四步:对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收,出具《现场检查验收报告》,并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。 第五步:《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 第六步:取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。 审核内容: 1食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 2在核查过程中,应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 3食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查,根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情安排现场检查的内容,避免重复检查。

  实时现场检查流程: 1现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天,如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。 2检查组应当由2名以上(含2名)检查员组成,企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时,食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。检查员应当按照检查方案进行检查,对检查发现的问题如实记录。在现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组内部会议期间,企业人员应当回避。 3检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核,提出核查结论,核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。 4整改后复查的,企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。 5未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。 6未通过核查的,技术审评机构提出不予注册的审评意见,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

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